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Trust & Quality
의뢰사가 파트너를 고를 때 확인하는 항목을 그대로 정리했습니다. 품질시스템, 규제 준수, 인력과 교육, 감독과 투명성, 프로젝트 연속성. 미라클러스는 이 다섯 가지를 고객 신뢰와 만족을 지키는 기준으로 운영합니다.
01 · Quality System
임상 운영의 모든 단계는 문서화된 표준작업지침(SOP)에 따라 수행하고, 수행 기록을 남깁니다. SOP는 규정 개정과 내부 점검 결과를 반영해 정기적으로 개정하며, 버전과 시행일을 관리합니다.
02 · Regulatory & Compliance
관찰연구는 리베이트로 오인될 여지를 처음부터 차단해야 합니다. 모든 연구는 설계 단계에서 공정경쟁규약 · 약사법 · 생명윤리법 세 축으로 검토하고, 기관 선정 기준과 연구비 산정 근거를 문서로 남깁니다.
기관 IRB가 없는 의원·클리닉은 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 심의로 연구를 수행합니다. 수백 개 기관을 한 번의 심의로 승인받는 절차와 기관별 동의·교육 기록을 표준화했습니다.
식약처 심사관 출신 약학대학 교수가 자문위원으로 참여합니다. 허가 심사 관점에서 Early · Late phase 설계와 재심사·PMS 대응을 검토하고, 다수 국책 과제 심사 경험을 프로젝트에 반영합니다.
03 · People & ACE Program
ACE
MIRACULUS ACE Program AI Collaboration · Communication & Courtesy · Expertise
CRO의 품질은 결국 사람에게서 나옵니다. 미라클러스는 교육을 복지가 아니라 품질 관리 체계로 봅니다. 고객에게 약속한 세 가지 — AI 협업 운영, 같은 사람이 끝까지, 논문과 허가로 남는 결과 — 를 지키는 역량을 ‘MIRACULUS ACE Program’으로 전 직원이 매달 함께 키웁니다.
“세 개의 축으로, 한 사람을 키웁니다.”
MIRA Catcher·Coaching 실전 활용, 개인정보 제외 원칙, AI 결과를 사람이 검증하는 습관. 자체 임상 AI를 운영하는 회사만 가질 수 있는 트랙입니다.
지키는 약속 · 전문가가 AI를 입습니다의뢰사·기관 응대와 회의·문서 예절, 이슈 보고와 에스컬레이션, 연구자 설득, 의뢰사 보고서 작성, 컴플라이언스 행동 기준.
지키는 약속 · 같은 사람이 끝까지, 재구매율 60%+KGCP·공용IRB·모니터링·DM 실무와 최신 규정 개정 반영, 프로토콜 설계부터 논문화까지 이어지는 실무 노하우.
지키는 약속 · 결과는 논문과 허가로| 일반 CRO | MIRACULUS ACE | |
|---|---|---|
| 임상 기본기 | GCP · SOP 교육, 연 1회 또는 입사 시 | 매월, 그달 우리 프로젝트의 실제 문서와 이슈로 |
| 커뮤니케이션 | 개인 역량에 의존 | 의뢰사·기관 상황 롤플레이, 전 직원 공통 기준 |
| AI 협업 | — | 자체 임상 AI(MIRA)로 훈련 — 이 회사만 가능 |
| 산출물 | 이수 기록 | MIRA Coaching 지식베이스에 축적 → 다음 담당자에게 |
04 · Oversight & Transparency
의뢰사는 프로젝트 대시보드(MTMS)에서 등록 현황, 담당 PM·CRA, 이슈, 타임라인을 실시간으로 확인합니다. 이슈는 정해진 기준에 따라 에스컬레이션되고, 의뢰사 감사와 기관 실사는 일정에 맞춰 수용합니다.
등록 현황 · 기관별 진행 · 이슈 · 타임라인을 카드형으로. PM 지시와 CRA 해결이 하나의 흐름으로 추적됩니다.
05 · Continuity
인수인계는 문서화된 절차로 진행하고, 프로젝트 맥락은 담당자의 기억이 아니라 시스템에 남깁니다. MIRA Coaching에 축적된 프로젝트 히스토리가 새 담당자에게 그대로 이어집니다.
담당자 변경 시 인수인계 체크리스트, 의뢰사 통보, 병행 기간을 두고 진행합니다. 프로젝트 대화·결정·액션 아이템은 MIRA에 남아 있습니다.
모든 프로젝트에 백업 PM을 지정하고, 경영진이 주요 프로젝트를 직접 검토합니다. 규모가 큰 클리닉 연구는 기관 그룹별 담당을 나눠 단일 실패점을 없앱니다.
업무 범위, 산출물, 비밀유지, 데이터 소유권, 책임 범위를 계약서에 명시합니다. 계약 협의 시 표준 계약 조건과 보험 관련 사항을 함께 안내합니다.
체계는 약속을 지키기 위한 도구입니다. 담당자가 바뀌어도, 일정이 급해도, 의뢰사가 기대한 결과를 끝까지 함께 만드는 것이 미라클러스의 일입니다. 재구매율 60% 이상은 그 약속의 기록입니다.
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