결과로 증명한
임상 운영 사례

신약 출시 직후, 처방 현장의 근거를 경쟁품보다 먼저 확보해야 했습니다. 대상은 기관 IRB가 없는 의원·클리닉 수백 곳. 통상의 기관별 IRB 절차로는 출시 타이밍을 놓칩니다.

보건복지부 지정 공용IRB 심의로 400처를 일괄 승인받는 구조를 설계했습니다. 논문화를 전제로 평가변수와 증례 수를 잡고, 리베이트 오인이 없도록 공정경쟁규약·약사법·생명윤리법 3중 검토를 거쳤습니다.

공용IRB 400처 일괄 승인을 2개월 만에 완료했습니다. 클리닉 특화 운영 노하우로 기관 개시·등록·데이터 수집을 병렬 진행했고, 6,000례를 목표 기간 안에 등록했습니다.

관찰연구 데이터 수집은 끝났지만, 논문으로 이어지지 않은 채 남아 있었습니다. 근거로 쓰이지 못하는 데이터는 투자한 비용만 남깁니다.

기존 데이터로 답할 수 있는 연구 질문을 다시 정의하고, 목표 저널의 요구에 맞춰 통계 분석 계획과 원고 구조를 설계했습니다.

데이터 정제·통계 분석·원고 작성·투고·심사 대응까지 논문화 전 과정을 미라클러스가 단독 수행했습니다. 의뢰사는 검토와 승인만 하면 됐습니다.

의뢰사에 클리닉 관찰연구 경험이 없었습니다. 무엇을 측정할지, 어떤 기관을 어떻게 모을지, 어디까지가 규정 안인지부터 정해야 했습니다.

논문 게재를 최종 목표로 두고 역산해 프로토콜을 설계했습니다. 100처·3,500례 규모와 공용IRB 경로를 확정하고, 연구비 산정과 기관 선정 기준을 규정 검토와 함께 문서화했습니다.

기관 개시부터 등록·모니터링·데이터 관리까지 MCO가 직접 운영했습니다. 의뢰사 담당자는 매주 진행 상황을 대시보드로 확인하며 내부 보고에 활용했습니다.

의뢰사의 첫 관찰연구였고, 참여할 클리닉 상당수도 연구 참여 경험이 없었습니다. 기관의 미숙함이 데이터 품질 저하와 지연으로 이어질 위험이 컸습니다.

기관 교육을 별도 과제가 아니라 운영 일정 안에 넣었습니다. 증례기록서를 클리닉 진료 흐름에 맞춰 단순화하고, 자주 틀리는 항목을 사전에 정의했습니다.

개시 방문마다 기관 교육을 병행하고, 등록 초기에 데이터 점검 주기를 짧게 가져가 오류를 초반에 잡았습니다. 기관별 진행 편차는 대시보드로 추적해 지원을 집중했습니다.

출시된 지 오래된 제품은 근거가 낡아 갑니다. 제너릭 약가 인하와 경쟁품 진입 속에서, 현재 처방 환경에서의 가치를 새 데이터로 보여줘야 했습니다.

리포지셔닝 메시지에 맞는 평가변수를 정하고, 30처·1,500례로 규모를 압축해 비용 대비 근거 효율을 높였습니다. 마케팅 활용을 전제로 컴플라이언스 검토를 설계 단계에 넣었습니다.

클리닉 운영 표준 절차를 그대로 적용해 개시와 등록을 계획대로 진행 중입니다. 등록 속도와 데이터 완결성을 주간 단위로 관리합니다.

연구자에게는 임상 질문과 환자가 있었고, 제약사에는 지원 의지가 있었습니다. 없던 것은 다기관 운영과 데이터 관리, 논문화를 끝까지 끌고 갈 손이었습니다.

글로벌 제약사 MSL 출신이 IIT 제안서 단계부터 참여해, 제약사 지원 요건과 연구자의 가설을 한 프로토콜에 담았습니다. 목표 저널을 정해 평가변수와 표본수를 역산했습니다.

대학병원 6곳의 IRB·계약·모니터링과 데이터 관리를 MCO가 맡았습니다. 연구자는 환자와 연구에 집중하고, 통계 분석과 원고 작성·투고·심사 대응은 미라클러스가 진행했습니다.